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#26 07/10/2015 12h28
- cowgloy
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Article du Revenu à l’instant :
"L’issue des négociations aux États-Unis est à quitte ou double pour la biotech. Le Revenu vous dévoile les scénarios possibles.
Retour à la case départ. L’annonce de la mise au point d’un biomarqueur sanguin pour le diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (Nash) a fait rebondir l’action de la biotech. Mais ce rebond a fait long feu. Genfit a amené jusqu’en phase intermédiaire de développement clinique (phase II) son candidat-médicament, Elafibranor, pour soigner la Nash. Cette maladie, aussi appelée «syndrome du foie gras», ne bénéficie aujourd’hui d’aucun traitement.
Son projet de biomarqueur est tout aussi prometteur. La Nash toucherait plusieurs millions de patients dans les pays développés, mais ne se diagnostique qu’après une biopsie du foie. Une méthode douloureuse et coûteuse. Médicament ou test, ces deux produits devront être validés cliniquement, probablement dans le cadre de la même étude finale (phase III) dont Genfit discute actuellement du protocole avec les autorités sanitaires américaines. Les dirigeants espèrent la lancer d’ici la fin de l’année. L’attentisme des investisseurs s’explique par les incertitudes qui planent au-dessus de ces discussions.
D’ici là une présentation complète des résultats devrait être publiée dans un grand journal scientifique. Attendue pour l’été, elle a pris du retard mais devrait être disponible avant la tenue du congrès de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Dicease). Ce congrès n’est autre que la grand messe de spécialistes de l’hépatologie. Genfit y présentera ses résultats en plénière présidentielle.
Malgré ses nombreux défauts (doses trop faibles et nombre excessif de centres), l’étude de phase II a convaincu les investisseurs que l’Elafibranor avait un potentiel. Mais les données cliniques sont fragiles. Après les retraitements statistiques destinés à corriger les défauts de l’étude, les résultats obtenus ne reposent que sur peu de patients. L’un dans l’autre, l’étude de phase III promet d’être à haut risque.
Intercept, une biotech américaine qui concurrence directement Genfit, a présenté en mai le protocole de sa phase III avec son médicament OCA, dans la Nash. Elle prévoit de recruter 2 500 patients, traités sur cinq ans. C’est plus gros, plus long et plus cher que ne l’attendaient les analystes. Le cours d’Intercept a chuté.
Partant de là, un scénario rose est possible. Compte tenu du meilleur profil de sécurité de l’Elafibranor par rapport à l’OCA, Genfit obtient de la Food and Drug Administration (FDA) un feu vert pour lancer une étude clinique moins lourde. «Genfit reprend alors la tête de la course et un partenaire se manifeste pour financer l’étude», imagine un analyste.
Dans un scénario noir, Genfit se voit imposer un plan de développement aussi lourd qu’Intercept. Un tel essai coûterait au moins 150 millions d’euros. Mais il faudrait en lever au moins 200 millions. «Un montant colossal pour une biotech française, qu’aucun investisseur, industriel ou financier, ne serait prêt à mettre sans refaire une phase II avant». Cela ne signifierait ni la fin de Genfit ni l’abandon de l’Elifibranor, mais une sérieuse remise en cause de la valorisation actuelle.
Nous sommes à conserver sur le titre Genfit."
En gros pile ou face.
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